DRA. JENNY CANTOS - VARIACION DE LAS ENZIMAS HEPATICAS POR EL CONSUMO DE PRODUCTOS HERBALIFE

VARIACION DE LAS ENZIMAS HEPATICAS POR EL CONSUMO DE PRODUCTOS HERBALIFE RESUMEN La variación de las enzimas hepáticas es un hallazgo bastante común en la consulta, lo que nos indica o sugiere una injuria hepática que debemos investigar, en muchos países ya considerado como un problema de salud pública. En los últimos años la introducción de la medicina alternativa, alcanza su mayor auge, como un aliciente o respuesta del individuo a sus múltiples afecciones de salud, esto ha sido aprovechado por las industrias para comercializar “productos naturales” que ayudan al bienestar y con ofertas de “curar” enfermedades crónicas. Es así el caso de productos Herbalife, enfocado a la reducción de peso, que no tienen sustento científico que avale los componentes de estos productos, siendo este el parámetro que queremos analizar.(1) Se han realizados pocos estudios al respecto, siendo en España, donde se ha estudiado ampliamente. Herbalife es una empresa de primer nivel, dedicada a la nutrición y control de peso, disponibles exclusivamente por medio de más de 2.3 millones de distribuidores independientes en más de 75 países, según los datos reflejados en la página web de la empresa. (8) El plan Reductor de Peso que aplican a sus consumidores comprende 3 programas: 1. Programa Básico: - Te Herbal, concentrado para aumentar energía - Formula 1: Healthy Meal Nutricional Shake Mix: funciona como un reemplazo de comidas para poder perder o mantener su peso 2. Programa Avanzado: - Cell-U-Loss : Para promover la apariencia de la piel saludable y Contribuir a la eliminación sana de agua* 3. Ultimate-Programa Total: - Snack Defense: para poder apoyar el nivel de azúcar en la Sangre que ya se encuentra dentro de un rango normal* - Aminogen: para ayudar a descomponer proteínas en aminoácidos * - Thermo-Bond: para ayudarle a sentirse bien satisfecho por más tiempo (8) A finales del Julio del 2007, se publica en la Revista Journal of Hepatology, 2 series de casos que informan sobre la posible relación entre lesiones hepáticas y productos Herbalife. Una de estas investigaciones la que se realizó a través del Ministerio de salud Pública de Israel, describe 12 pacientes con injuria hepática, consumidores de productos Herbalife, 11 de ellos eran mujeres, 9 utilizaban el producto para reducir de peso y 3 para sentirse bien. Se demostró en ellos a través de biopsia hepática la presencia de una hepatitis activa. (1) El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la AEMPS concluyó que la fórmulas dietéticas para disminuir de peso, y preparados-mal definidos- como para mantener el cuerpo en “forma”. La mayoría de los individuos que utilizan estos productos deberían considerarse “clientes” en lugar de “pacientes”, ya que no pretenden específicamente tratar ninguna enfermedad, sino mejorar su salud en general. La mayor parte de la utilización de hierbas y suplementos alimenticios ocurre como automedicación, a expensas de un gasto personal considerable y sin consulta previa y conocimiento de sus médicos. Menciona los datos de una encuesta nacional de EE.UU. que mostró una prevalencia entre el 37,5% y el 67%, y un aumento constante, en el uso de hierbas medicinales y suplementos nutricionales. (2) Lo que pretendo es demostrar con este estudio, la relación que existe entre la alteración de las enzimas hepáticas con el consumo de productos Herbalife, lo que determinaría la causalidad del mismo como promotor de daño hepático. El objetivo de este trabajo es registrar la relación que existe entre la elevación de las enzimas hepáticas secundaria a la ingesta de productos herbales. Argumentar las características epidemiológicas, clínicas y demográficas de los casos de hepatoxicidad secundarios a productos herbales y suplementos dietéticos. Metodológicamente se realizara en el Hospital del Iess- Manta, el universo de estudio son todos los usuarios que acuden a la consulta externa, la muestra serán los pacientes obesos, que gocen de seguridad social que estén dispuestos a consumir los productos para reducir su peso. Se les elaborara una historia clínica, considerando enfermedades subyacentes, e inicialmente antes de consumir los productos realizar tamizaje de enzimas hepáticas (TGP; TGG; TGO, BILIRRUBINAS DIRECTA E INDIRECTA y FOSFATASA ALCALINA) para luego realizar estos tamizajes periódicamente (mensual) ya en consulta externa del Hospital del IESS. El tipo de investigación será observacional, descriptivo-correlacional, y el diseño no experimental. Los resultados serán puestos a consideración de las Autoridades del Hospital y Representantes de la Distribución de los productos en estudio (Herbalife), y por intermedio del Hospital a las Autoridades de Salud, para que consideren las posibles acciones. PALABRAS CLAVES: ENZIMAS HEPATICAS – HERBOLARIOS – MATERIALES Y METODOS La investigación se llevara a cabo en el Hospital del Instituto de Seguridad Social de la ciudad de Manta, en el área de Consulta Externa, con el apoyo de los llamados Clubes de nutrición que forman los distribuidores independientes de Herbalife. Con una duración de 6 meses. Se determinara como Universo, todos los pacientes que acudan a estos centros de Consumo de Productos Herbales, la muestra serán los pacientes que acudan a los Clubes, para iniciar un Plan de Reducción de peso, por lo tanto tendrán sobrepeso u obesidad y gozaran de seguridad social. Se determinara pruebas de enzimas hepáticas (TGO; TGP; TGG; BILIRRUBINA DIRECTA E INDIRECTA) en sangre mediante la técnica de medición foto colorimétrica antes de consumir los productos, y luego pesquizaje mensual de las mismas, donde se determinara la modificación que estas tengan y el tiempo de iniciado el tratamiento. El tipo de investigación será observacional, descriptivo-correlacional, y el diseño no experimental. Se elaborara el Consentimiento Informado que incluye lo siguiente: 1) Nombres Completos del Afiliado 2) Nombres Completos del Médico que realiza el estudio 3) Conoce usted o le han informado sobre el producto que va a consumir Indique el nombre…………………………………………………………………………………….. Cuál es el compuesto o principio activo del producto, es decir de que esta hecho? ………………………………………………………………………………………………………….. Esta de acuerdo en colaborar con el presente estudio, que significa extraer muestras de sangre cada mes, para medir los niveles de sus pruebas hepáticas? SI……… NO…….. 4) Ha sido usted informado sobre las complicaciones que puede tener al consumir los productos Herbalife, como son: Ictericia Obstructiva y No obstructiva Dolor de estómago (gastritis) Diarreas Dolor de Cabeza 5) Usted conoce los beneficios para la ciencia médicas, al colaborar con este estudio, y poder comprobar o descartar la relación que existe con el consumo de Herbalife y los problemas del hígado por consumir estos productos? SI……….. NO……………… 6) Se le informado de manera clara, que usted está en todo su derecho, de retirarse del presente estudio cuando lo considere necesario? SI………… NO………… 7) Esta dispuesto a aclarar que el costo de los productos serán asumidos por usted, ante la decisión previa de su parte de utilizarlos, mientras que las pruebas de laboratorio de seguimiento están dentro de los beneficios de la Seguridad Social, y serán asumidas por este centro? SI……………… NO…………. 8) Yo……………………………………………………declaro que he sido informado sobre el estudio a realizarse a través del Hospital del Seguro Social , sobre la Variación de las Enzimas Hepáticas por el consumo de productos Herbalife, acepto las condiciones y estoy de acuerdo en participar en el mismo …………………………………………………………………… En la primera consulta, se elaborara una Historia Clínica, que incluye los siguientes datos: Filiación: ¿Peso? ¿Edad? ¿Sexo? ¿Instrucción? ¿Procedencia? ¿Lugar de trabajo? Factores de riesgo personales: ¿Enfermedad general subyacente? ¿Enfermedad hepática subyacente? Socios Ambientales: ¿Tipo de Alimentación? ¿Realiza ejercicios o actividades deportivas? ¿Fuma? ¿Bebe? Síntomas, diagnóstico y tratamiento: ¿Dolor en epigastrio? ¿Dolor en hipocondrio derecho? ¿Ictericia? Nivel de Conocimiento sobre productos que consume: ¿Qué productos Herbalife consume o consumirá en su plan reductor de peso? ¿Tiempo de consumo? ¿Dosis o frecuencia de consumo? ¿Ha sido alertado sobre los efectos secundarios o contraindicaciones? DISCUSION El hígado es el principal órgano implicado en el metabolismo de cualquier sustancia ajena al organismo incluidos los productos botánicos, lo cual hace que sea especialmente susceptible a la toxicidad por dichas sustancias. Contrariamente a la creencia popular, lejos de ser seguros, los remedios herbales comportan un riesgo de toxicidad hepática en algunos casos con consecuencias fatales. Estos compuestos "naturales" han sido relacionados con distintos cuadros de enfermedad hepática, desde hepatitis aguda o crónica, cuadros de colestasis y lesiones vasculares hasta episodios de insuficiencia hepática aguda. Es más, un estudio en EE. UU. Puso de manifiesto que los productos de herboristería eran responsables de un amplio porcentaje de casos derivados para trasplante hepático debido al desarrollo de fallo hepático fulminante (3). La toxicidad hepática es responsable de menos del 5% de los casos de ictericia o de hepatitis aguda en la población general. En la actualidad se conoce que los fármacos son una causa importante de hepatopatía, siendo los responsables del 10% de las hepatitis agudas graves en pacientes hospitalizados en Francia.7 Durante los últimos años se ha observado que diversos factores están relacionados con el probable daño asociado a fármacos. Entre ellos podemos destacar la dosis, la concentración plasmática alcanzada y la duración de la ingesta en aquellos fármacos donde la toxicidad hepática se encuentra relacionada con la dosis. Sin embargo, los más relevantes son la edad (más frecuente en adultos), el sexo (las mujeres son las más susceptibles al daño por fármacos), factores genéticos, estado nutricional, lesión hepática pre-existente. Hasta la fecha, Herbalife se rehúsa a proporcionar análisis detallados de los ingredientes de sus productos y la composición. Recientemente el Ministerio de Sanidad y Consumo de España ha reportado 52 casos de hepatotoxicidad por Herbalife® hasta el 2007: 9 en España, 15 en otros países de la Unión Europea, 6 en Islandia y 22 en Suiza e Israel,12 dejando en evidencia el progresivo Recientemente el Ministerio de Sanidad y Consumo de España ha reportado 52casos de hepatotoxicidad por Herbalife® hasta el 2007: 9 en España, 15 en otros países de la Unión Europea, 6 en Islandia y 22 en Suiza e Israel,12 dejando en evidencia el progresivo aumento de la toxicidad asociado al uso de este compuesto. Herbalife® es un producto medicinal vendido en más de 60 países cuya principal indicación es la reducción de peso. Los productos Herbalife® se comercializan directamente a domicilio, sin establecimientos de la empresa abiertos al público, y, en ocasiones, son los mismos consumidores quienes se convierten en distribuidores. Este modelo de distribución dificulta sin lugar a dudas la trazabilidad o seguimiento de los productos. Su preparación está basada en un conjunto de plantas y hierbas enriquecidas con diferentes nutrientes, oligoelementos, minerales y vitaminas. La gran cantidad de componentes presentes en estos productos, la falta de información completa de la composición de los mismos y las diferencias "geográficas" en los preparados comercializados en distintos países, dificultan la identificación de un factor hepatotóxico definido. (10) Ciertos autores también tratan de implicar a la Camellia sinensis (C. sinensis) utilizados en los productos de Herbalife bebidas de té, citando informes de casos de lesión hepática en asociación con los extractos etanólicos de C. sinensis, que contienen una fracción concentrada de EGCG (6). Existió una publicación donde se indicaba que seis suplementos alimentarios comercializados por Herbalife contenían cantidades peligrosas de plomo si se consumen de acuerdo a las dosis recomendadas, según reveló una información colocada en el sitio en internet de un grupo privado. Herbalife cuestionó esta afirmación, diciendo que sus productos nutricionales y para bajar de peso cumplen con los requisitos regulatorios de todos los mercados en los que están presentes. (14). Muchos de los productos a base de hierbas son conocidas por ser hepatotóxico. En un reciente estudio realizado en Islandia sobre las reacciones adversas relacionadas con las hierbas medicinales, los productos Herbalife han sido implicados en la mayoría de los casos de hepatotoxicidad. (20). La utilización de producto herbales, tienen una gran difusión, por sus estrategias de venta, sin ningún argumento científico en cuanto a su contenido y efectos adversos. La hepatoxicidad como bien se lo define en la cita anterior, de los productos herbales ha sido demostrada con antelación, pero el considerar a estos productos como suplementos dietéticos, hacen que los organismos de farmacovigilancia no tengan injerencia en su control, lo que conlleva al consumo desmesurado sin ningún tipo de restricción Así como se han realizado muchos estudios al respecto, lo queremos aplicar a nuestro medio con el objetivo de alertar a las Autoridades de Salud, REFERENCIAS 1. - Schoepfer AM et al., Herbal does not mean innocuous: Ten cases of severe hepatotoxicity Associated with dietary supplements from Herbalife ((R)) products, J Hepatol 2007; 47(4):521-6 2.- RPC Geral - Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el…, 2008 - 94.23.146.173 3.- Revista Española de Enfermedades Digestivas versión impresa ISSN 1130-0108 .Rev. esp. enferm. dig. v.100 n.11 Madrid nov. 2008 4. - World J Hepatol. 2010 November 27; 2(11): 410–415. Published online 2010 November 27. doi: 10.4254/wjh.v2.i11.410 [PubMed] 5.-US Gastroenterol Hepatol Rev. Author manuscript; available in PMC 2011 August 24. Published in final edited form as: US Gastroenterol Hepatol Rev. 2010 January 1; 6: 73–80. [PubMed] 6. - World J Hepatol. 2011 October 27; 3(10): 275–277. Published online 2011 October 27. doi: 10.4254/wjh.v3.i10.275 [PubMed] 7. - J Korean Med Sci. 2010 March; 25(3): 492–495. Published online 2010 February 17. doi 10.3346/jkms.2010.25.3.492PMCID: PMC2826749 8. - www.herbalife.com 9.-Stickel F, Patsenker E, Schuppan D. Herbal hepatotoxicity. J Hepatol 2005; 43: 901-10. [ Links ] 10.- http://redalyc.uaemex.mx/src/inicio/ArtPdfRed.jsp?iCve=199317374009 Chao, M Anders, M Turbay… - Acta …, 2008 - redalyc.uaemex.mx 11.- Dueñas C, Fabregas S, Durandez R. Hepatotoxicidad debida a Camelia sinensis. Med Clin (Barc). 2004;122:677-8.50. Abu el Wafa Y, Benavente A, Talavera A, Pérez Ramos MA, 12.- Hepatitis tóxica por< i> Camellia sinensis JM Prieto de Paula, J Gómez Barquero… - Gastroenterología y …, 2008 – Elsevier 13.- Kim S, Hohrmann JL, Clark S, Munoz KN, Braun JE, Doshi A, et al. A multicenter study of complementary and alternative medicine usage among ED patients. Acad Emerg Med 2005; 12: 377-80. 14.- Grupo de EEUU dice que productos de Herbalife contienen mucho plomo. Reuters, 20/05/08. 15.- En el Boletín Fármacos, Volumen 11, número 3, junio de 2008. Sección advierte...Reportes breves: Productos Herbalife®: Publican series de casos de hepatitis tóxica y se evalúan los riesgos en España. Martín Cañás. Ver. Ver noticia reciente relacionada: Más sobre HERBALIFE y 2 videos Enviado por jcp el 30 julio 2008 00:00:00 (1268 Lecturas) 16.-Journal of Hepatology, Volume 47, Issue 4, October 2007, Pages 514-520; 521-526 17.- Stickel F, Droz S, Patsenker E, Bögli-Stuber K, Aebi B, Leib SL. J Hepatol. 2009 Jan; 50(1):111-7. Epub 2008 Oct 18. 18.- Manso G, López-Rivas L, Salgueiro ME, Duque JM, Jimeno FJ, Andrade RJ, Lucena MI. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Oct; 20(10):1080-7. Epub 2011 Jul 12. 19.- Stickel F, Kessebohm K, Weimann R, Seitz HK. Liver Int. 2011 May; 31(5):595-605. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02439.x. Epub 2011 Jan 11. Review. PMID: 21457433 [PubMed - indexed for MEDLINE] 20.- Jóhannsson M, Ormarsdóttir S, Olafsson S. Laeknabladid. 2010 Mar; 96(3):167-72. Icelandic. PMID: 20197595 [PubMed - indexed for MEDLINE]